Компании, производящие молочные продукты прецизионного брожения, начали подавать заявки на новые продукты питания в ЕС для получения предварительного одобрения на рынке.
На сегодняшний день две компании подали в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) новые заявки на получение молочных белков, полученных методом точной ферментации. Вот что мы знаем на данный момент.
Perfect Day — первый молочный бизнес без животных, получивший одобрение Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA).
Perfect Day — первый производитель молочного белка прецизионного брожения, подавший заявку на одобрение новых пищевых продуктов в ЕС. Американская компания является пионером в производстве молочных продуктов без использования животных и первой, кто получил одобрение регулирующих органов в США на свой сывороточный белок прецизионного брожения.
Предполагается, что компания получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) еще в 2020 году и подала новую заявку на пищевую продукцию в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в 2022 году. Однако заявка еще не рассмотрена.
По данным Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов, заявка не прошла проверку на полноту. Представитель Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов заявил: «Мы проверим, действительна ли заявка и соответствует ли она требованиям по содержанию необходимой информации».
«Если информация отсутствует или заявка не соответствует каким-либо требованиям, мы вернем ее заявителю, который должен предоставить необходимую информацию или внести необходимые изменения. Такова ситуация в данном случае».
Perfect Day не ответил на просьбу о комментариях.
Прецизионное брожение: что это такое и как производить молочную продукцию?
Точная ферментация позволяет производить сложные органические молекулы, такие как молочные продукты, путем программирования микроорганизмов, таких как дрожжи. Принцип заключается в использовании микробных клеток в качестве производственных хозяев для производства практически любого ингредиента в больших масштабах.
В настоящее время эта технология используется для производства ряда различных молекул, включая сахара, известные как олигосахариды женского молока (HMO), в грудном молоке, инсулин для использования диабетиками и химозин, используемый в производстве сыра.
Какой бы ни была конечная цель, процесс во многом один и тот же: вставка определенных молекулярных последовательностей в микроорганизмы, которые дают инструкции производить нужные молекулы при ферментации. Эти молекулярные последовательности берутся из оцифрованных баз данных, а не извлекаются непосредственно из родственных животных или растений.
После завершения процесса ферментации полученные соединения отфильтровываются и отделяются от микроорганизмов, которые их продуцировали.
Remilk следует этому примеру, предлагая сывороточный протеин
В следующем, 2023 году, израильская компания Remilk, производящая молочные продукты для животных, также подала в ЕС новую заявку на одобрение пищевых продуктов. Заявка относится к бета-лактоглобулину, основному сывороточному белку коровьего и козьего молока, и родственным дрожжам Komagataella paffi.
С тех пор компания Remilk получила от EFSA письмо о «непригодности» с объяснением недостатков заявки. Представитель EFSA пояснил: «Короче говоря, одно из требований состоит в том, чтобы заявитель сообщил о статусе исследования».
«Если они этого не сделают или задержат уведомление без надлежащего обоснования, досье будет признано непригодным/недействительным».
По словам Ремика, это лишь часть процесса. Генеральный директор Авив Вольф сказал: «По нашему опыту, обратная связь и ответ между подателем и регулирующим органом, получившим заявку, являются частью процесса. Мы повторно сообщили в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов, подали заявку и надеемся на сотрудничество с ними. ».
Remilk получил одобрение регулирующих органов в Израиле, Сингапуре и США.
Почему так мало молочных компаний, не использующих животных, подают заявки в EFSA?
Perfect Day и Remilk — не единственные компании, подавшие новые заявки на использование ингредиентов прецизионного брожения на основе молочных продуктов. Олигосахариды женского молока (HMO) – встречающиеся в природе сахара в грудном молоке – успешно получили одобрение ЕС на новые пищевые продукты, равно как и сычужный фермент для производства сыра.
Но понятно, что только эти две компании подали заявки на молочные белки, полученные методом точной ферментации. Учитывая множество стартапов, работающих в этой области, должно ли EFSA готовиться к большему?
Катя Мертен-Ленц, основатель и партнер Food Law Science and Partners, сказала, что на самом деле стартапы, в том числе компании из ЕС, как правило, первыми подают заявку в Сингапуре и/или США, поскольку регуляторы в эти страны известны более быстрыми и «более простыми» процедурами.
Хорошим примером является сингапурская компания TurtleTree, которая получила сертификат Self-GRAS на неживотный лактоферрин в США и нацелилась на рынки коммерциализации в США и Сингапуре.
«На самом деле, агентства по безопасности пищевых продуктов в других странах мира более прозрачны и охотнее ведут переговоры с операторами пищевого бизнеса», — сказала Мертен-Ленц. Кроме того, с более научной точки зрения Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов требует пять образцов. тогда как в других местах достаточно трех образцов. Это имеет большое значение с точки зрения объемов производства и, следовательно, с финансовой точки зрения для стартапа до этапа масштабирования.
Эксперт по пищевому законодательству подчеркнул, что это характерно не только для досье точной ферментации, но и для всех новых пищевых продуктов.
Но Мертен-Ленц объясняет, что общим препятствием в гонке за регулированием точной ферментации может стать статус ГМО производимых продуктов, если они не удаляют должным образом рекомбинантную ДНК после генной инженерии микробного штамма.
Сколько времени занимает процесс одобрения новых пищевых продуктов EFSA после подачи заявки?
Еще одна причина, по которой компании не решаются подавать заявки на одобрение новых пищевых продуктов в ЕС, — это сам процесс утверждения. В таких странах, как Сингапур и Израиль, решение об одобрении коммерциализации новых продуктов питания принимается одной страной, и только одной страной.
ЕС состоит из 27 государств-членов, и все они имеют право голоса.
Мертен-Ленц пояснила, что новые правила в отношении пищевых продуктов, вступившие в силу в январе 2018 года, как предполагалось, «значительно» улучшат срок подачи заявок, который теперь четко установлен на уровне около 18 месяцев. Она добавила, что до 2018 года расписание не было указано, и подача заявок «могла занять несколько лет».
С момента введения новых правил в отношении пищевых продуктов в 2018 году в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов было подано около 240 заявок на новые пищевые продукты.
Теперь EFSA вынесет свое окончательное заключение в течение девяти месяцев. Но если досье является неполным или не содержит достаточно веских подтверждающих доказательств, EFSA может «остановить время» и отложить разбирательство.
Процедура приостановки позволяет EFSA приостановить оценку на определенный период времени, в зависимости от типа недостающей информации. Если после того, как эта информация была предоставлена, EFSA по-прежнему считает, что предоставленная информация является неполной, «часы» могут продолжать оставаться на паузе.
Мертен-Ленц объясняет: «Подача заявки на новые продукты питания в ЕС не является чем-то само собой разумеющимся, но вполне осуществима и может быть успешной, если компании понимают все требования. Ключом к подаче заявки в кратчайшие сроки является Чтобы энергично подготовить материалы заявки, это следует рассматривать как дополнительное время для бизнеса».
